Diese Arbeit befasst sich mit den ICH Qualitätsrichtlinien ICH Q8 bis Q11. Dabei werden Ähnlichkeiten und Unterschiede zu den ISO Normen 9001 und 31000 aufgezeigt. Neue Konzepte, wie des Quality by Design werden vorgestellt und exemplarisch bearbeitet. Es werden Strategien für die Integration der ICH Richtlinien in pharmazeutische generische Managementsysteme vorgestellt.